近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
請關(guān)注今日出版的《解放軍報》報道——
《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。
當(dāng)前,我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗(yàn)。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系,僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動,對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。
(三)完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書,保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會,負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會,指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
(四)提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗(yàn)申請前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺,逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請前,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,注冊申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機(jī)構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的,應(yīng)及時修改臨床試驗(yàn)方案、暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報告,連同樣品一并報送藥品審評機(jī)構(gòu),并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械,注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式,加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問題的,應(yīng)及時立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的,可酌情減免處罰。
二、加快上市審評審批
(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。
(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展研究。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。
(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥,按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請,予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序,由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(十五)建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。
(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險,鼓勵仿制藥發(fā)展,探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時,應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
(十七)開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn),對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。
(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時,可同時提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請,申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報臨床試驗(yàn)。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限,調(diào)動科研人員參與的積極性,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。