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食藥監(jiān)總局:開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無(wú)須食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)

來(lái)源:新華社作者:陳聰責(zé)任編輯:馬依
2016-11-02 08:21

新華社北京11月1日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局1日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。根據(jù)規(guī)范,開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無(wú)須食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

“開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無(wú)須食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)?!笔乘幈O(jiān)總局指出,申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)單位、研究者等相關(guān)主體按照規(guī)范要求即可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。食藥監(jiān)總局相關(guān)核查機(jī)構(gòu)可對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

針對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)問(wèn)題,規(guī)范提出,受試者對(duì)臨床試驗(yàn)須知情同意;試驗(yàn)期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委熀吞幹?;受試者自愿參加試?yàn),無(wú)需任何理由有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn),且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響;發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí),受試者將獲得治療和(或)相應(yīng)補(bǔ)償;受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均應(yīng)保密。

規(guī)范明確,可以開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),具有營(yíng)養(yǎng)科室和經(jīng)過(guò)認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室,且具備開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。

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